– En betydelig milepæl

Kreftmedisinkandidaten til Nordic Nanovector flyttes over til «ekspresskøen» av amerikanske legemiddelmyndigheter. Det gir selskapet to fordeler, mener investor.


<p><b>FÅR FAST TRACK:</b> Nordic Nanovectors kreftmedisinkandidat kan potensielt komme raskere til markedet med den nye hurtigbehandlingsstatusen. Her finansdirektør og fungerende sjef Tone Kvåle (t.v.) sammen med IR-og kommunikasjonsdirektør Malene Brondberg, ved presentasjonen av første kvartal.</p>

FÅR FAST TRACK: Nordic Nanovectors kreftmedisinkandidat kan potensielt komme raskere til markedet med den nye hurtigbehandlingsstatusen. Her finansdirektør og fungerende sjef Tone Kvåle (t.v.) sammen med IR-og kommunikasjonsdirektør Malene Brondberg, ved presentasjonen av første kvartal.

Amerikanske legemiddelmyndigheter gir Nordic Nanovectors legemiddelkandidat Betalutin en hurtigbehandlingsstatus, opplyser selskapet i en børsmelding tirsdag.

Den såkalte «fast track»-prosessen hos amerikanske FDA (Food and Drug Administration) legger til rette for utviklingen av legemidler som skal behandle alvorlige sykdommer, og legemidler som skal kunne dekke behov som i dag ikke er dekket av andre legemidler.

Hensikten med prosessen er å få viktige nye medisiner raskere ut til pasientene, ifølge FDA.

– Per definisjon får du en større oppmerksomhet hos FDA. Du har muligheten til å drøfte spørsmål underveis, slik at du har en enklere vei til mål når du får en fast track, sier fungerende sjef i Nordic Nanovector Tone Kvåle til E24.

Nordic Nanovector jobber med å utvikle en behandling av lymfekreft, og er i gang med en studie der medisinkandidaten Betalutin skal testes ut på pasienter.

– Vil utviklingen gå raskere med fast track enn uten?

– Det er vanskelig for oss å forutse, men når du har et produkt som har fått en fast track vil det også være større interesse fra leger og sykehus til nettopp å teste det produktet. Det vil mest sannsynlig gjøre det lettere å få sykehusene til å teste ut vår medisin, sier Kvåle.

På Oslo Børs er reaksjonen positiv. Investorene sendte aksjen til bioteknologiselskapet opp 25 prosent på det meste tirsdag morgen, før kursoppgangen rundt lunsjtider er redusert til 13 prosent.

– Flyttes over i ekspresskøen

Jónas Einarsson, sjef for Radiumhospitalets forskningsstiftelse, mener fast track «er en svært betydelig milepæl for et selskap».

Stiftelsen var første investor i Nordic Nanovector, og er fortsatt blant de ti største aksjonærene.

– Man flyttes over fra den vanlige køen til et felt med mindre hindringer, og har da en fortløpende dialog med FDA ettersom studien går, i motsetning til å måtte sende resultatene når alt er ferdig, sier Einarsson.

Administrerende direktør Jónas Einarsson i Radiumhospitalets forskningsstiftelse.
Administrerende direktør Jónas Einarsson i Radiumhospitalets forskningsstiftelse.

– Du flyttes over i ekspresskøen, sier han.

I tillegg peker Einarsson på at sjansene øker for at Betalutin kan få en såkalt akselerert godkjenning, også det et tiltak fra FDA som skal sørge for at viktige medisiner blir tilgjengelig så raskt som mulig.

– For å få lov til å søke akselerert godkjenning er et av tre kriterier at du har fast track. Det betyr at akselerert godkjenning, når man har data fra studien, er mer sannsynlig, sier han.

Typisk må en legemiddelkandidat gjennom tre faser med testing før den får klarsignal for å selges i markedet, men i noen tilfeller kan det gis en forhåndsgodkjenning allerede etter den andre fasen.

En slik godkjenning ble i fjor høst gitt til Bayers produkt Copanlisib, som er en konkurrent til Nordic Nanovector.

– Akselerert godkjenning betyr at du får en veldig rask markedsgodkjenning. Selv om du ikke er ferdig med fase tre-studien kan den gjøres den samtidig som du er i markedet, sier Einarsson.

Opprettholder guiding

Nordic Nanovector er i gang med det selskapet omtaler som en fase 2b-studie av Betalutin.

Der skal forskerne skal finne ut om medisinkandidaten kan være et behandlingsalternativ for pasienter som har hatt minst to tilbakefall av lymfekreftdiagnosen follikulært lymfom.

Tilbake i april varslet selskapet at rekrutteringen av pasienter tar lengre tid enn ventet, noe som førte til at tidsplanen for studieresultatene ble forskjøvet fra andre halvår 2019 til første halvår 2020.

Samtidig er målet at den første pasienten skal være i behandling innen utløpet av juni i år.

Denne guidingen opprettholdes av selskapet tirsdag.

– Holder de guidingen er det veldig bra, fordi dette er pasienter som har en del inklusjonskriterier, det tar tid å finne de riktige pasientene, sier Einarsson.

Vis kommentarer

Kjære kommentarfeltbruker!

Vi ønsker dine argumenter og meninger velkommen. Vær saklig og vis omtanke, mange leser det du skriver. Gjør debatten til en bedre opplevelse for både andre og deg selv.

Les mer om våre regler her.

På forsiden nå