Anbefaler godkjenning av Pfizer-vaksinen i USA

Sent torsdag kveld har den rådgivende komiteen til FDA besluttet at de vil anbefale at Pfizer-vaksinen godkjennes i USA.

VAKSINE: Sent torsdag kveld godkjenner USA Food And Drug Administration (FDA) vaksinen til BioNTech / Pfizer. – Det styrker selvfølgelig stillingen til denne vaksinen rundt omkring i verden, sier Steinar Madsen i Legemiddelverket.

DADO RUVIC / REUTERS
  • Martha C. S. Holmes
  • Pernille Solheim
Publisert:

Storbritannia og Canada har allerede bestemt at vaksinen til BioNTech / Pfizer kan tas i bruk. Nå kan USA bli det tredje landet til å formelt godkjenne vaksinen.

Legemiddelselskapet søkte den 20. november om en hastegodkjenning i USA. Frem til nå har eksperter i Food and Drug Administration (FDA) i USA, som kan sammenlignes med Legemiddelverket i Norge, jobbet med å gå igjennom data fra vaksinestudiene.

Torsdag har FDA-ekspertene, og representanter fra Pfizer selv, lagt frem og diskutert resultatene på et møte som startet klokken 15.00 norsk tid.

Etter over åtte timer stemte den rådgivende komiteen til FDA (VRBPAC) over saken, og de kom frem til at de vil anbefale at vaksinen godkjennes i USA.

POSITIV: Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, mener detaljene som kom frem under dagens FDA-møte lover godt.

Kyrre Lien

– Den rådgivende komiteen har nå sagt at det vi kaller nytte/risikoforholdet ved vaksinen er positivt for alle personer fra 16 år og oppover. Dette er et råd til FDA, som vil ta den endelige beslutningen på om de vil gi en nødgodkjenning, sier medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket Steinar Madsen til VG.

Han har fulgt debatten i USA, som han omtaler som spennende.

Hør siste episode av E24-podden, om hvordan hele Norge skal vaksineres. Gjester er FHi og Pfizer Norge.

– Det var tydelig at FDA ga uttrykk for en ganske positiv innstilling til denne vaksinen. Det var også en grundig diskusjon om bivirkninger, og det var enighet om at det er viktig med overvåkning i ettertid selv om vaksinen tas i bruk.

Mens de fleste bivirkninger oppdages etter kort tid, kan de også oppstå senere, forklarer han.

FDA-komiteen består av eksperter på forskjellige områder som vaksiner, smittsomme sykdommer, legemidler, representanter fra industrien og en forbrukerrepresentant som også er juridisk ekspert.

Les alt om vaksiner og godkjenning i VGs egen vaksinespesial.

Hvis man sammenligner prosessen i USA med prosessen i EU og Norge, tilsvarer dette det ekstraordinære møtet Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) etter planen skal holde om Pfizer-vaksinen 29. desember.

Da kan vi få svar på om de anbefaler at vaksinene skal godkjennes. Hvis de mener den bør det, vil EU-kommisjonen kunne følge opp med et formelt vedtak innen få dager.

– Vil en godkjenning i USA få noen betydning for Norge og Europa?

– Nei, det vil ikke ha noen betydning for Norge og Europa, for vi gjør våre helt egne vurderinger, og vil også be om ytterligere data. Dataene amerikanerne bygger beslutningen på er fra frem til 14. november, men det har jo gått litt tid etter det, sier Madsen.

Også i USA vil det endelige formelle vedtaket i FDA gjøres raskt. De må ikke følge rådet fra FDA, men det omtales sannsynlig at de gjør det.

– Gjennom hele denne pandemien, og i hele min periode som kommissær, har jeg ikke omgjort en eneste beslutning fra karriereforskere om medisinske produkter. Og det har jeg heller ikke tenkt å gjøre nå, sa FDA-sjef Peter Hahn om prosessen i september, ifølge CNBC.

USAs påtroppende president Joe Biden omtaler anbefalingen fra FDA–gruppen som et «skinnende lys i en mørk tid», skriver Guardian.

– Utfordringen nå blir å øke produksjonen og distribusjonene for å sikre 100 millioner doser i min administrasjons første 100 dager, sier han videre.

I EU – og Norge – er det vaksinekandidatene til Pfizer og Moderna som er nærmest godkjenning.

Lovende data

Før avstemningen sa Madsen til VG at det som har kommet frem under møtet virker lovende.

– Her blir det lagt frem store mengder data, men konklusjonen synes å være at det er 95 prosent beskyttelsesgrad. Det ble bekreftet i dag. Det ble også bekreftet at virkningen synes å være god i forskjellige aldersgrupper, fra 18 år opp til de eldste deltagerne i studien.

Ifølge Madsen tyder også mye på at det er liten forskjell på bivirkningene vaksinegruppen og ikke-vaksinegruppen har fått. Men langsiktige bivirkninger er det fortsatt umulig å si noe om.

– Representantene som la frem for FDA trakk frem en del punkter hvor man ikke har gode data. Det gjelder barn der det ikke finnes noe erfaring, det er ingen erfaring med gravide, sier Madsen.

– Og de som fikk vaksinen fikk den jo for rundt 2 måneder siden, og det kan bety at det kan dukke opp bivirkninger på et senere tidspunkt. Men de som har vært med i dette forsøket vil bli fulgt opp videre helt til det har gått to år, slik at man vil få solide data på langtidsoppfølging.

– En triumf

Nå er også Pfizers vaksineresultater publisert i New England Journal of Medicine, skriver NTB. Her bekreftes det etter fagfellevurdering at vaksinen har 95 prosent effektivitet i å forhindre coronasykdom.

– Testresultatene er gode nok til å stå seg alle tenkelige analyser. Dette er en triumf, heter det i den redaksjonelle omtalen av resultatene.

Også panelmedlem og Harvard-immunolog Eric Rubin beskrev vaksinen som «en triumf» under dagens møte.

– Det har tatt tiår å utvikle de fleste vaksiner, mens denne sannsynligvis vil gå fra utvikling til storskala implementasjon på et år, sier Rubin.

Andre panelmedlemmer ytret bekymring for nettopp dette – at det raske tempoet vaksinen har blitt utviklet og godkjent i innebærer risiko.

Madsen sier at avgjørelsen i USA er spennende siden amerikanerne har stor innflytelse i verden.

– Det styrker selvfølgelig stillingen til denne vaksinen rundt omkring i verden, og det ville kanskje være flere land som ønsker å kjøpe denne vaksinen. For mange land har ikke samme kapasitet til å gjøre sånne utredninger som Europa, USA, Canada og Storbritannia og så videre.

– Hva vil du si til de som er bekymret for at dette kan være forhastet?

– Til dem vil jeg si at nå venter vi til Europa har gjort sin vurdering. Og når det kommer, så kan folk stole på den beslutningen som er tatt – at den bygger på god vitenskap og god forskning.

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) vil komme med en konklusjon under et ekstraordinært møte 29. desember dersom dataene fra Pfizer og BioNTech er tilfredsstillende.

«På grunn av pandemien er prosedyrer forkortet og effektivisert for å for å legge til rette for rask utvikling og godkjenning. For at vaksinene skal bli godkjent må det likevel være tilstrekkelig dokumentasjon på effekt, sikkerhet og kvalitet, slik at nytten ansees som større enn risikoen,» skriver Legemiddelverket i en oppdatering torsdag.

Publisert:

Her kan du lese mer om

  1. Coronaviruset
  2. Pfizer
  3. Vaksine
  4. USA
  5. Legemiddelverket
  6. EU

Flere artikler

  1. Første vaksine formelt godkjent i Europa: – Grunn til å feire

  2. Mener vaksinekandidat er mer enn 90 prosent effektiv: – Veldig, veldig gledelig

  3. Pfizer-vaksine godkjent i Storbritannia – starter vaksinering neste uke

  4. Ny vaksine tas opp for vurdering i EU-systemet: – Veldig positivt

  5. Anbefaler at AstraZeneca-vaksinen godkjennes – også for de eldste