Anbefaler at AstraZeneca-vaksinen godkjennes – også for de eldste

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har konkludert med at de mener AstraZeneca-vaksinen bør godkjennes for personer fra 18 år og opp.

JUSTIN TALLIS / AFP
  • Martha C. S. Holmes
  • Line Fausko
  • Oda Leraan Skjetne
  • Camilla Fredstad Huuse
Publisert:

Det skriver de i en pressemelding fredag.

De påpeker samtidig at det er lite data fra studiene om effekten for personer over 55 år, men skriver at man antar at vaksinen også vil gi beskyttelse for disse aldersgruppene.

For at vaksinen skal bli formelt godkjent til bruk i EU – og Norge – skal EU-kommisjonen vurdere saken og komme med et formelt vedtak. Da Moderna og Pfizer-vaksinen ble godkjent, skjedde dette samme dag.

Først når en formell godkjenning er på plass kan dosene sendes ut.

Les alt om vaksiner og godkjenning i VGs vaksinespesial.

Den første leveransen av AstraZeneca-doser blir på rundt 200.000 i februar. Det er en kraftig nedskalering fra 1,12 millioner AstraZeneca-doser som opprinnelig var tenkt.

– Dokumentasjonen var tilstrekkelig for en betinget godkjenning av denne vaksinen. Den har da en lavere beskyttelsesgrad enn de vaksinene som er i bruk allerede, og det er opp til FHI å avgjøre hvem som skal få vaksinen i Norge, og hvordan den skal innpasses i det norske vaksinasjonsprogrammet, sier Steinar Madsen i Statens legemiddelverk til VG.

Forvirring om effekten hos de eldste

EMA har altså landet på at vaksinen bør godkjennes, også for eldre. Det har det vært mye diskusjon om de siste dagene.

De skriver i pressemeldingen at dette er basert på erfaringer fra annen vaksinasjon, og at det vil komme mer informasjon om effekten hos eldre i kommende studier.

De siste dagene har det vært et stort tema hvor godt vaksinen egentlig virker for eldre - spesielt for aldersgruppen fra 65 år og opp, som det er lite datagrunnlag om i studiene av vaksinen.

Tidligere denne uken skrev også de tyske avisene Bild og Handelsblatt at vaksinen hadde så lite som åtte til ti prosent effekt på personer fra 65 år og opp. Det tok ikke lang tid før AstraZeneca var ute og sa til tyske DW at dette er«fullstendig feil».

Det er hvor god effekt vaksinen vil få hos eldre det har blitt stilt spørsmål om, ikke om den har flere bivirkninger hos de eldre. Som regel får eldre svakere bivirkninger hvis det er en forskjell mellom aldersgrupper, fordi de har en svakere immunrespons.

Bivirkningene fra AstraZenecas vaksiner er ganske like de vanlige bivirkningene fra Pfizer og Modernas vaksiner – som feber, uvelsfølelse og muskelsmerter, ifølge Madsen i Legemiddelverket.

– Det er få holdepunkter for at det skulle være andre eller mer alvorlige bivirkninger hos eldre. Det har vi lang erfaring med fra vaksinasjon hos eldre med andre vaksine, sier han.

59.5 prosent beskyttelse

Vaksinene til Pfizer og Moderna, som er godkjent for bruk i EU og Norge, har en beskyttelsesgrad på rundt 95 prosent. Tidligere har det blitt meldt at AstraZenecas vaksine har en effekt på rundt 70 prosent.

I pressemeldingen skriver EMA at vaksinen har en effekt på 59.5 prosent.

Det er gjennomsnittet fra to studier, som har sett på beskyttelsesgraden.

– Denne beskyttelsesgraden ligger i det nedre sjiktet av de vaksinene hvor vi har data fra de store studiene, sier Madsen.

Samtidig er det ikke uvanlig at vaksiner har effekt på 50–60 prosent. Ifølge FHI har influensavaksinen som gis årlig i Norge en beskyttelsesgrad på 60 prosent.

http://api.int.vgnett.no/enrichments/top_object/18403

Den gruppen som fikk best effekt av vaksinen fra tidligere studier, var en gruppe der pasientene fikk en halv dose, etterfulgt av en hel dose en måned senere – da skal vaksinen ha hatt en beskyttelsesgrad på 90 prosent. Men dette var gjort ved en feil, og gjaldt bare en liten gruppe.

– Noe av det paradoksale ved utprøvingene som ble gjort var at det virket som beskyttelsesgraden var høyere hos dem som hadde fått halvannen dose, men de er ikke med i disse beregningene. Det var altfor få pasienter til at man kunne bygge på det, sier Madsen.

EMA har også landet på en fleksibel anbefaling for når man skal få dose to: De anbefaler at man får andre dose av vaksinen ikke mindre enn fire uker etter, og ikke mer enn 12 uker etter, den første.

Det er opp til FHI å bestemme når den andre dosen skal gis i Norge.

Vaksinen var den første som ble meldt inn til gjennomgang av EMA, men prosessen har tatt tid fordi det har vært flere ulike studier knyttet til vaksinen, opplyser EMA på en pressekonferanse fredag.

De opplyser videre at det per nå ikke er kjent om AstraZeneca-vaksinen beskytter mot de nye mutasjonene av covid-19, men sier at selskapet har fått beskjed om å undersøke dette nærmere.

Konflikt om hvor mange doser vi får

Det har de siste dagene vært full konflikt mellom AstraZeneca og EU, etter at selskapet fikk produksjonsproblemer hos en av underleverandørene som skal produsere vaksine til EU – og derfor varslet en betydelig reduksjon i antall doser de kan levere i februar.

AstraZeneca er de som skal tilby flest doser til EU og Norge med de avtalene vi har i dag, og den varslede reduksjonen ville ifølge FHI bety en to måneders forsinkelse i vaksineringen av Norge.

  • NB: Ikke helt oppdatert på krangelen mellom AstraZeneca og EU? Les mer her, her og her.

Det er ikke avklart hva løsningen på konflikten mellom AstraZeneca og EU er enda.

http://api.int.vgnett.no/enrichments/top_object/17886

Slik har EMA jobbet

En betinget vaksinegodkjenning er basert på tilstrekkelige, men ikke helt ferdig data. Firmaene som har søkt om dette, har måttet levere en siste stor datapakke over forskningen sin, noe Pfizer gjorde den 12. januar.

Det er denne datapakken som har blitt gjennomgått i EU-systemet, og som EMA mener viser gode nok resultater til at vaksinen kan tas i bruk.

Vaksineutredningen i EMA ledes av to europeiske land, men alle landene kan bidra inn i prosessen med råd, meninger og spørsmål. Norge bidrar også aktivt i denne prosessen, har Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, tidligere sagt til VG.

I tillegg er det en vaksinekandidat som fortsatt er til vurdering, en såkalt «rolling review», i EU-systemet – kandidaten til Johnson & Johnson. Vaksiner som er under «rolling review» vurderes altså for godkjenning, men har ikke kommet så langt at de formelt har søkt om betinget godkjenning ennå.

Vaksinekandidatene til CureVac, Sanofi, Novavax og Valneva er også aktuelle for Norge, men de ligger lenger bak i prosessen og er ikke tatt opp til «rolling review» i EU enda.

Les mer om alle de til sammen åtte vaksinene Norge kan få gjennom EU, og hvor de er i prosessen, ved å klikke på dem under:

http://api.int.vgnett.no/enrichments/top_object/17746
Publisert:

Her kan du lese mer om

  1. Vaksine
  2. EU
  3. Legemiddelverket
  4. Coronaviruset
  5. Webview

Flere artikler

  1. Første vaksine formelt godkjent i Europa: – Grunn til å feire

  2. AstraZeneca-vaksinen formelt godkjent av EU

  3. Norges neste vaksine kan bli godkjent i mars: - Virker mot den sørafrikanske mutasjonen

  4. Annonsørinnhold

  5. Anbefaler godkjenning av Pfizer-vaksinen i USA

  6. Pfizer-sjef om vaksinen: – Dette opplever jeg nok bare én gang i livet