Søker godkjenning for ny vaksinekandidat Europa

Selskapene Pfizer og Moderna har begge søkt om godkjenning for sine vaksinekandidater i Europa. Senest den 29. desember skal Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) holde et ekstraordinært et møte om Pfizers vaksine.

KAPPLØP: Flere selskaper er nå i sluttfasen for utviklingen av en coronavaksine.

CHANDAN KHANNA / AFP
  • Martha C. S. Holmes
Publisert:

– Hvis dataene er robuste og holder, så sier de at kan være mulig at de anbefaler godkjenning den dagen for Pfizer, sier Sigurd Hortemo i Statens legemiddelverk til VG.

Pfizer kunngjorde tirsdag at de har søkt om betinget godkjenning i Europa. Moderna varslet at de ville søke om en betinget godkjenning mandag. EMA har mottatt begge søknadene, skriver de i to pressemeldinger.

Der skriver de også de skal holde et ekstraordinært møte senest den 29. desember om Pfizer, og at de skal holde et tilsvarende møte om Moderna innen den 12. januar. Da kan vi få svar på om de anbefaler at vaksinene skal godkjennes.

– Hvis EMA konkluderer med at fordelene ved vaksinen oppveier risikoen i beskyttelsen mot covid-19, vil det anbefales å gi en betinget markedstillatelse. EU-kommisjonen vil deretter fremskynde beslutningstakingsprosessen med sikte på å gi en betinget markedstillatelse som er gyldig i alle EU- og EØS-land innen få dager, skriver EMA.

Dette skjer nå

En betinget vaksinegodkjenning er basert på tilstrekkelige, men ikke helt ferdig data. Firmaene som har søkt om dette, har måttet levere en siste stor datapakke over forskningen sin. Denne datapakken skal gjennomgås i det europeiske legemiddelsamarbeidet.

– Det som nå gjør at det kan gå fort, er at EMA allerede har vurdert innledende studier. Nå har firmaene levert inn en samlet datapakke med det de selv mener bør holde for en betinget godkjenning, sier Hortemo i Legemiddelverket.

Vaksineutredningen i EMA ledes av to europeiske land, men alle landene kan bidra inn i prosessen med råd, meninger og spørsmål. Norge bidrar også aktivt i denne prosessen, har Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, tidligere sagt til VG.

– Vi synes det er bra at EMA har lagt opp til rundt en måneds tid til å behandlet dette, og det mener vi er både nødvendig og betryggende, sier Hortemo.

Ingen andre vaksiner enn kandidatene til Pfizer/BioNTech og Moderna har kommet så langt i prosessen at de har søkt om en såkalt betinget godkjenning på det europeiske markedet.

Det er for tiden tre vaksinekandidater som er til vurdering, en såkalt «rolling review», i EU-systemet.

Trykk på den enkelte vaksinen for å lese mer om den:

http://api.int.vgnett.no/enrichments/top_object/17811

Hvis det ender med en positiv uttalelse fra vitenskapskomiteen, går saken videre til EU-kommisjonen, som fatter det endelige vedtaket om hvorvidt vaksinen skal godkjennes.

Da kan det være snakk om få dager før man har et vedtak.

– Planen er jo at det skal gå veldig raskt, sier Hortemo.

Norge er forpliktet til å gjøre samme vedtak som i EU.

Det er vaksinen fra Pfizer FHI tidligere har sagt at de antar har kommet lengst i prosessen. De håper det er mulig at vi kan få doser til Norge i januar, i alle fall fra en av kandidatene.

Når en godkjent vaksine kommer skjer dette:

  • Produsenten sender vaksinedosene ut til land som har forhåndsbestilt.
  • FHI tar imot dosene på sitt sentrallager.
  • FHI videresender dosene ut til din kommune og til sykehusene. FHI har anslått at det kan ta to til tre uker fra de får vaksiner på sitt lager til de første gruppene er vaksinert. Hvem disse første gruppene er, er ennå ikke bestemt.
Publisert:

Her kan du lese mer om

  1. Coronaviruset
  2. Coronaviruset
  3. EU
  4. Norge
  5. Vaksine
  6. Moderna
  7. Pfizer

Flere artikler

  1. Første vaksine formelt godkjent i Europa: – Grunn til å feire

  2. Anbefaler at AstraZeneca-vaksinen godkjennes – også for de eldste

  3. Ny vaksine tas opp for vurdering i EU-systemet: – Veldig positivt

  4. Anbefaler godkjenning av Pfizer-vaksinen i USA

  5. Pfizer-vaksine godkjent i Storbritannia – starter vaksinering neste uke