EMA-komité: Anbefaler å legge inn en advarsel om mulige AstraZeneca-bivirkninger

Det europeiske legemiddelsamarbeidet EMA kan ikke utelukke en sammenheng mellom de alvorlige blodproppene og vaksinen, men mener likevel at nytten veier opp for risikoen.

– Rundt syv millioner EU-borgere har blitt vaksinert med AstraZeneca. Vi har analysert alle tilgjengelige data. Vår vitenskapelige vurdering er at dette er en trygg og effektiv vaksine for å beskytte mot covid-19, sier EMA-direktør Emer Cooke under en pressekonferanse torsdag ettermiddag.

– Vi er klare over at noen medlemsland har pauset vaksineringen mens de venter på EMAs vurdering. Men gitt at tusenvis av folk i EU dør hver dag, var det viktig for oss å raskt gå grundig gjennom alle beviser.

Bivirkningskomiteen i EMA har vurdert hva som bør skje med AstraZeneca-vaksinen fremover, etter at vaksineringen ble midlertidig stanset i flere land på grunn av meldinger om mulige alvorlige bivirkninger.

Forsker Sabine Straus, som er en del av komiteen, sier de har sett nøye på tilfellene av blodpropp som har vært rapportert etter vaksineringen. Hun gjentar EMA-direktøren på at vaksinen er trygg og effektiv.

– Fordelen utveier risikoene, sier hun.

– Komiteen har kommet til at antallet blodpropper blant vaksinerte er lavere en antallet i den øvrige befolkningen.

EMA er også sikre på at sykdomstilfellene ikke kan knyttes til et parti av vaksinen.

Men, det er fortsatt noen usikkerheter, påpeker Straus.

– Vi har sett noen veldig sjeldne tilfeller, med spesifikke kombinasjoner av blodpropp, lave blodplater og blødninger. Det finnes ikke nok bevis på at dette har noe med vaksinen å gjøre. Dette understreker viktigheten av å være årvåkne når vaksinen rulles ut i en stor befolkning, sier forskeren.

Ber medlemsland endre preparatomtalen

EMA har på grunn av usikkerheten besluttet å anbefale medlemslandene å legge inn en advarsel om mulige bivirkninger i preparatomtalen av AstraZenecas vaksine.

De anbefaler også nasjonale myndigheter å informere om hvilke symptomer man bør være oppmerksom på, for å kunne få hjelp i tide dersom man utvikler blodproppsymptomer.

På spørsmål om det er noe som tyder på at spesifikke grupper har en høyere risiko for å få alvorlige bivirkninger, svarer Straus:

– Vi har sett at det er en overvekt i noen grupper. Særlig blant yngre kvinner. Men det er for tidlig å konkludere med om det er en spesifikk gruppe. Det kan også ha med å gjøre at de har vaksinert flere i denne gruppen.

Bivirkningskomiteen har bemerket seg at det er meldt om flere tilfeller av den sjeldne blodpropptilstanden i EU enn i Storbritannia. Straus tror det mest sannsynlig skyldes forskjell i demografi, og peker på at Storbritannia hovedsakelig har vaksinert eldre mennesker med AstraZeneca.

Har vurdert data frem til onsdag

En journalist fra Aftenposten spør Straus om hvordan de vurderer bivirkningsfunnene fra Rikshospitalet. Hun svarer:

– Vi har vurdert alle data som var tilgjengelige frem til i går. Dersom det har kommet en rapport etter det, har den ikke blitt inkludert, sier forskeren, som samtidig peker på at de norske tilfellene har blitt diskutert.

– Vi må komme tilbake til disse tingene, dette er en foreløpig konklusjon, sier Straus.

I Norge ble tre helsearbeidere ble innlagt på Rikshospitalet med blodpropp og lavt antall blodplater etter at de hadde blitt vaksinert med AstraZeneca. En av dem døde søndag.

En gruppe eksperter ved Rikshospitalet har sammen med Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) jobbet for å fine ut hva som har forårsaket de alvorlige sykdomsforløpene.

De mener en kraftig immunrespons har trigget systemet slik at man har fått en kombinasjon av blodpropp og lave blodplater – og at det ikke er andre ting enn vaksinen som kan forklare denne immunresponsen.

Sigurd Hortemo i Statens legemiddelverk sier til VG at de oversatte redegjørelsen til engelsk i dag, torsdag.

– Vi har oversendt disse teoriene fra Holme (overlege Pål Andre Holme ved Rikshospitalet, journ. anm.) til våre representanter fra PRAC (bivirkningskomiteen) i dag, sier han.

EMA-direktøren: – Ville ha latt meg vaksinere i morgen

EMA-direktør Emer Cooke sier at de nå også ser på blodpropp-raten for alle de fire vaksinene som er godkjent i EU. Selv om Johnson&Johnson-vaksinen foreløpig ikke har blitt tatt i bruk i Europa, forsikrer Cook at de samarbeider internasjonalt for å samle data om vaksinene.

På spørsmål om hva advarselen i preparatomtalen betyr for personer som ønsker å vaksineres i nær fremtid, svarer direktøren:

– Vi ønsker å øke bevisstheten blant dem som snart skal vaksineres. Selv ville jeg ha latt meg vaksinere i morgen, sier hun.

– Når et land gjør en vurdering for vaksinering, gjør de det med full kjennskap om sin egen befolkning. Vår jobb er å se på om fordelene veier opp for risikoen.