Første vaksine formelt godkjent i Europa: – Grunn til å feire

EU-kommisjonen har nå formelt godkjent Pfizers vaksine for bruk i Europa og Norge.

  • Martha C. S. Holmes
  • Line Fausko
  • Håkon Kvam Lyngstad
  • Oda Ording
Publisert:

EU-kommisjonen har nå formelt godkjent Pfizers vaksine for bruk i Europa og Norge.

Dette vedtok kommisjonen mandag kveld, bare timer etter at Det Europeiske legemiddelkontoret (EMA) stemte for at vaksinen bør gis en godkjenning. De har gjennomgått og vurdert data fra selskapet.

Statens Legemiddelverk bekrefter ovenfor VG at vaksinen har fått markedsføringstillatelse også her til lands.

Det var kommisjonens leder Ursula von der Leyen som la frem nyheten på en pressekonferanse mandag kveld.

– Dette er vår første vaksine. Flere vil godkjennes snart, om den viser seg å være effektivt, sier von der Leyen.

Hun sier hun er stolt av at det er det legemiddelsselskapet BioNTech som står bak vaksinen som først blir godkjent.

– Nå skriver vi et nytt kapittel i pandemien. Dette er en ekte europeisk suksesshistorie.

I løpet av de neste dagene vil de første dosene sendes fra Pfizers fabrikk i Belgia. De vil bli tilgjengelige for alle EU-land samtidig, på de samme betingelsene, og vaksineringen kan starte mellom 27. og 29. desember.

– En gledelig dag

Fagdirektør i Legemiddelverket beskriver godkjenningen som «en imponerende vitenskapelig innsats».

– Dette er jo en gledelig dag. En veldig god attest på hva moderne vitenskap kan få til. Her ligger det en kolossal målrettet innsats bak at dette kan skje på kort tid, sier han.

– Dette har gått lynfort – det er vi selvfølgelig veldig glad for. Nå kan vaksinen gis over hele Europa.

– Videre er det viktig at leger og helsepersonell melder inn alt om virkning og bivirkninger. Vi vet mye om vaksinene, men ikke alt, forklarer han. Blant annet kan man finne ut mer om sjeldne bivirkninger og varighet av vaksinens effekt i tiden fremover.

– Men det er grunn til å feire i dag. Det har vært en imponerende innsats.

Enstemmig anbefalt

Ursula von der Leyen varsler mandag at EMA skal komme med sin vurdering av Moderna-vaksinen den 6. januar.

EMA vurderte mandag Pfizer-vaksinen, og anbefalte at den burde godkjennes for personer fra 16 år og oppover. Det skrev de i en pressemelding mandag.

– Det har blitt stemt over, og det var et klart flertall for godkjenningen, sier fagdirektør Madsen i legemiddelverket til VG.

Senere mandag bekrefter han at resultatet fra avstemningen i vitenskapskomiteen i EMA var enstemmig

Når EU-kommisjonen nå har vurdert saken, er den formelt godkjent til bruk i EU – og Norge.

– Vitenskapskomiteen gitt en positiv innstilling. Det er slik at kommisjonen følger nesten alltid innstillingen fra vitenskapskomiteen, sier Madsen.

Se FHIs liste over hvilke grupper som skal prioriteres i vaksinekøen her.

Møtet i EU-kommisjonen var planlagt til tirsdag morgen, men Ursula von der Leyen, president i EU-kommisjonen, skrev på Twitter at hun forventet at det kommer en beslutning allerede innen mandag kveld.

Først når en formell godkjenning er på plass kan dosene sendes ut fra Pfizer-fabrikken.

–- Coronavaksinen er nærmere enn noen gang. Samme dag som solen snur og vi går mot lysere dager, så anbefaler EMA at den første coronavaksinen godkjennes i EU. Det er gode nyheter for dagene og månedene fremover, skriver statsminister Erna Solberg til VG om nyheten.

Omtrent 10.000 doser forventes å komme til Norge 26. desember, mens ytterligere 40.000 kommer 28. desember, ifølge FHI. Det er de 10.000 dosene som kommer til å tas i bruk i Oslo-området romjulen, mens resten lagres i frysebokser og fordeles til hele landet.

– Jeg er glad for at den første coronavaksinen nå er godkjent for bruk i EU og Norge. Vi vil starte vaksinering samtidig med de andre europeiske landene, sier helse- og omsorgsminister Bent Høie.

Les alt om vaksiner og godkjenning i VGs vaksinespesial.

Les også

Norge har sikret seg vaksiner til 3,9 millioner nordmenn

– De første dosene vil gå til eldre på sykehjem i Osloområdet, der smittetrykket er høyt. Grunnen til dette er at produsenten kun kan levere til ett sted i Norge i første leveranse, og det er ikke praktisk gjennomførbart å fordele disse dosene i hele landet, sier Solberg.

Les mer om hvorfor det er slik her.

Slik har de jobbet

En betinget vaksinegodkjenning er basert på tilstrekkelige, men ikke helt ferdig data. Firmaene som har søkt om dette, har måttet levere en siste stor datapakke over forskningen sin, noe Pfizer gjorde den 1. desember.

Det er denne datapakken som har blitt gjennomgått i EU-systemet, og som EMA mener viser gode nok resultater til at vaksinen kan tas i bruk.

Vaksineutredningen i EMA ledes av to europeiske land, men alle landene kan bidra inn i prosessen med råd, meninger og spørsmål. Norge bidrar også aktivt i denne prosessen, har Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, tidligere sagt til VG.

Alle EU-land har hatt stemmerett i beslutningen om Pfizer-vaksinen i EMA, mens det også blir registrert hva EØS-landene har ment, ifølge Madsen i legemiddelverket.

Det er to vaksiner som har kommet så langt i prosessen at de har søkt om en såkalt betinget godkjenning på det europeiske markedet og levert en siste datapakke til utredning: Kandidatene til Pfizer/BioNTech og Moderna.

Dette skjer fremover

I tillegg er det to vaksinekandidater som fortsatt er til vurdering, en såkalt «rolling review», i EU-systemet. De vurderes altså for godkjenning, men har ikke kommet så langt at de formelt har søkt om betinget godkjenning ennå.

Vaksinekandidatene til CureVac og Sanofi er også aktuelle for Norge, men de ligger lenger bak i prosessen og er ikke tatt opp til «rolling review» i EU enda.

Nok til å vaksinere 3,9 millioner nordmenn

Norge har hittil spikret ferdig tre avtaler om kjøp av vaksiner gjennom EU-systemet, via Sverige. Det er avtalene for Pfizer, Oxford og Moderna som er klare, og Moderna-avtalen er den som sist ble ferdig. Avtalene innebærer at Norge kan få:

  • 2,5 millioner doser av Pfizer-vaksinen (omtrent 550.000 i første kvartal)
  • 3,3 millioner doser av Oxford/AstraZeneca (omtrent 1,5 millioner doser i februar og mars)
  • 1,9 millioner doser av Moderna-vaksinen (omtrent 150.000 i første kvartal)

Les mer om det her.

Les mer om alle de til sammen seks kandidatene som er aktuelle for EU og Norge, og hvor de er i prosessen, ved å klikke på dem under:

http://api.int.vgnett.no/enrichments/top_object/17872
Publisert:
Gå til e24.no

Her kan du lese mer om

  1. Pfizer
  2. Coronaviruset
  3. Vaksine
  4. Legemiddelverket

Flere artikler

  1. Søker godkjenning for ny vaksinekandidat Europa

  2. Ny vaksine tas opp for vurdering i EU-systemet: – Veldig positivt

  3. Anbefaler at AstraZeneca-vaksinen godkjennes – også for de eldste

  4. EU har bedt om 100 millioner ekstra vaksinedoser

  5. Pfizer-vaksine godkjent i Storbritannia – starter vaksinering neste uke