Norges neste vaksine kan bli godkjent i mars: - Virker mot den sørafrikanske mutasjonen

Johnson & Johnson har formelt søkt om godkjenning for sin vaksine i EU. Det betyr at vaksinen, som har tre store fordeler, snart kan komme til Norge.

PRAKTISK: Johnson & Johnson-vaksinen er en vektorvaksine som bare trenger en dose.
  • Line Fausko
  • Martha C. S. Holmes
Publisert:

Det europeiske legemiddelverket (EMA) skriver tirsdag i en pressemelding at de har mottatt en søknad om betinget godkjenning fra selskapet.

– Da mener de at de har gode nok data til å bli godkjent, sier Steinar Madsen i statens legemiddelverk til VG.

Hittil har vaksinen vært under «rolling review». Da sender selskapet fortløpende inn data. Når de mener de er klare til å søke om godkjenning, leverer de inn en siste stor datapakke som skal vurderes av vitenskapskomiteen i EMA.

Nå skal vitenskapskomiteen vurdere dataene og deretter stemme over om de mener den bør godkjennes. For de andre vaksinene som har blitt godkjent, har de brukt i underkant av én måned på å vurdere dataene. Når de har konkludert, fatter EU-kommisjonen raskt et formelt vedtak.

– En mulig godkjenning kan eventuelt komme i mars, sier Madsen.

EU har avtale om 200 millioner doser av vaksinen, med en opsjon på ytterligere 200 millioner doser. Dosene fordeles etter befolkning og Norge får rundt 1.2 prosent. Vaksinen, som er en virusvektorvaksine, har to store fordeler:

  • Den skal bare gis som én dose.
  • Den er enkel å distribuere, og kan lagres i kjøleskapstemperatur.

En annen fordel, er at selskapet har data om den sørafrikanske mutasjonen i sine kliniske studier - og de mener at vaksinen fungerer også mot denne mutasjonen, opplyser medisinsk sjef i Janssen til VG.

Har data fra Sør-Afrika

For å vite sikkert hvor godt de godkjente vaksinene vi har i dag virker mot det sørafrikanske viruset, trengs det mer forskning.

Men Johnson & Johnson-vaksinen fungerer altså mot den sør-afrikanske mutasjonen, ifølge selskapet.

Det forklarer de at de vet fordi den kliniske studien varte fra september til desember, noe som gjorde at vaksinen ble testet ut på flere av mutasjonene som var i omløp da. Dagens mutasjoner var ikke i omløp da for eksempel Pfizer-studien foregikk.

Hvis denne vaksinen blir godkjent i mars, har vaksinekoordinator Richard Bergström tidligere sagt at Norge vil kunne få rundt 700.000 doser i andre kvartal, fra begynnelsen av april.

FORNØYD: Medisinsk Norden-sjef Fredrik Borgsten mener vaksinen fungerer godt.

I Johnson & Johnsons studie var det med over 6000 sørafrikanere, og av de som ble syke var 95 prosent smittet med den sørafrikanske varianten E484K.

Vaksinen ga 57 prosent beskyttelse mot moderat og alvorlig sykdom:

– Her ser vi at de har beskyttelse mot alvorlig covid-19: Det var ingen innleggelser eller død i Sør-Afrika etter 49 dager, sier Fredrik Borgsten til VG.

Han er medisinsk sjef i Norden for Janssen, det farmasøytiske selskapet til Johnson & Johnson, som utvikler vaksinen.

Det har vært mye usikkerhet rundt hvordan vaksinene vil fungere på denne varianten. Sør-Afrika satte vaksinering med AstraZeneca-vaksinen på pause, etter at en begrenset studie viste at effekten var redusert til 22 prosent mot mild og moderat sykdom. Moderna publiserte i slutten av januar en studie som viste at deres vaksine virker mot mutasjonen, men kunne ha noe redusert effekt. De samme indikasjonene har man for Pfizer.

Sett denne?

Pfizer/BioNTech har tidligere sagt at de kan «tweake» coronavaksinen til å kunne håndtere nye virusmutasjoner på kort tid.

– Kan dere tilpasse vaksinene etter mutasjoner? Hvor raskt kan det gjøres?

– Teknikken som brukes til å endre en vaksine finnes. Først må vi ta stilling til hva mutasjonene betyr gjennom studier. Tidslinjene for endring av vår vaksine har jeg per nå ikke svaret på, sier Borgsten.

Johnson & Johnson har testet vaksinen sin i USA, Sør-Amerika og Sør-Afrika.

Totalt sett er effekten målt til å være god:

  • 66 prosent effektiv mot moderat til alvorlig sykdom
  • 85 prosent effektiv mot alvorlig sykdom og død

Les mer om vaksinen ved å klikke på linjen under:

http://api.int.vgnett.no/enrichments/top_object/17742

– Vi er veldig fornøyde og glade for at vi ser at 85 prosent er beskyttet mot alvorlig sykdom og død. Jeg har bakgrunn som intensivlege og vet hvor stor betydning det har å unngå sykehusinnleggelser, sier den medisinske sjefen.

Studiene har hatt som mål å teste effekten mot moderat og alvorlig sykdom. Derfor har de per nå ingen tall på hvor mange som fikk mild sykdom. Men de tallene kommer:

– Studien pågår fortsatt. De data som nå er presentert er en såkalt interimsanalyse, og det kommer fortløpende ytterligere analyser basert på nye data. Da vil vi se akkurat hvem som har fått mild sykdom.

– Hvilke bivirkninger har dere fått meldinger om?

– Mild feber er en av de vanligste bivirkningene, i tillegg til muskelsmerter og feberrelatert trøtthet. Vi har ikke sett noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger, ingen med allergisk sjokk.

– Hvorfor trenger deres vaksine en dose, mens andre vektor-vaksiner som AstraZeneca trenger to?

– Personene vi vaksinerte, viste seg å ha en god beskyttelse. I vår tidligere publiserte fase 1/2a-studie viste det seg at antistoff nivåene, altså beskyttelsen mot sykdommen, økte over tid. Det er målt på dag 21 og 71, sier han, og legger til at de har en to-dose-studie på gang.

Har vaksiner klare

Johnson & Johnson-vaksinen er en vektor-vaksine, samme type som AstraZenecas. Begge bruker adenovirus for å dyrke frem vaksinene ved hjelp av celler i store tønner.

Adenovirus er en type forkjølelsesvirus som er gode til å levere arvestoff inn i cellene våre.

AstraZeneca meldte i starten av året om kraftig nedskalering av vaksinene til Europa, fordi de ikke fikk ut nok virus fra dyrking i disse tønnene.

– Har dere produsert opp doser som er klare til å sendes ut?

– Ja, det er på gang nå. Vi har startet vaksineproduksjonen, oppskalert og økt kapasitet for å opprettholde avtaler med Europa og USA, sier Borgsten.

– Grunnen til at det har gått så fort, er at vi bygger vår DNA-vaksinene på en kjent plattform vi tidligere har testet på 200.000 personer mot andre virusinfeksjoner som Ebola og studievaksiner mot Zika, RSV og HIV virus.

Plattformen kalles AdVac, og på den har de utviklet en celletype som kan produsere virusvektorer effektivt.

Norsk immunolog: – Kan produsere svært effektivt

Immunolog Anne Spurkland ved universitetet i Oslo tror Janssen klarer å dyrke frem mer vaksine effektivt:

– Her har Johnson & Johnson utviklet en celletype som kan produsere virus svært effektivt, og krever minimalt med «mystiske tilsettinger» som vi ellers er avhengige av. Vi som dyrker celler bruker ellers gjerne blodserum fra nyfødte kalver, og det inneholder mye rart som vi ikke har god nok oversikt over.

– Det gjør at de kan produsere store mengder virus, kanskje mer effektivt enn AstraZeneca, med relativt små volumer med cellekultur, sier hun.

Publisert:
Gå til e24.no

Her kan du lese mer om

  1. Coronaviruset
  2. Johnson & Johnson
  3. Vaksine
  4. Coronaviruset

Flere artikler

  1. Johnson & Johnson utsetter utrullingen av vaksinen i Europa

  2. Anbefaler at AstraZeneca-vaksinen godkjennes – også for de eldste

  3. Ekspertutvalg ber Norge droppe AstraZeneca og Johnson & Johnson-vaksinering

  4. Sykepleierforbundet vil ha ny AstraZeneca-vurdering

  5. Novavax sier covid-vaksine er over 90 prosent effektiv