Grønt lys for norske kreftstudier i USA

Bioteknologiselskapet Lytix Biopharma, med røtter i Tromsø, har fått godkjennelse fra amerikanske helsemyndigheter til å starte studier i USA.

Lytix-sjef Øystein Rekdal sammen med selskapets forskningssjef Baldur Sveinbjørnsson på hovedkontoret på Skøyen i Oslo. De to forskerne har begge vært med på en lang reise fra selskapets oppstart på Universitet i Tromsø på 1990-tallet.

Eirik Elvevold / E24
  • Ina Vedde-Fjærestad
Publisert: Publisert:

– Dette er en stor milepæl for oss. Både fordi det betyr at FDA med lupe har gått gjennom vårt molekyls sikkerhetsprofil og effekter, og godkjent den dokumentasjonen vi har bygget opp. Det er også en milepæl fordi det åpner opp for at vi kan gjøre studier og eksponere oss i USA, som er verdens største kreftmarked.

Det sier administrerende direktør Øystein Rekdal i Lytix Biopharma til E24.

Amerikanske helsemyndigheter, FDA, har gitt grønt lys for selskapet til å starte kliniske fase II-studier på deres legemiddelkandidat som foreløpig har det noe kryptiske navnet LTX-315, til behandling av kreftsvulster.

Fase II innebærer at man tester dosering og effekten legemiddelet har, på syke pasienter.

Immunterapi

Lytix Biopharma ble etablert i 2003 og er spunnet ut fra forskningsmiljøet ved Universitetet i Tromsø.

Selskapets hovedprodukt er i kategorien immunterapi, som handler om å få kroppens eget immunsystem til å angripe kreften.

For å forklare hvordan deres teknologi skiller seg fra andre aktører innen immunterapi, liker Rekdal å sammenligne kreftcellene i en svulst med en pose klinkekuler.

– Klinkekulene er i mange forskjellige farger og varianter, som gjør at det er veldig vanskelig å finne en terapi som tar alt. Det som gjør det enda vanskeligere er når kreften sprer seg, og man kan ende med nye svulster med ulike sett klinkekuler. Da får man ytterligere heterogenitet i pasientens totale kreftsykdom. Det er dette som er den store akilleshælen i dagens kreftterapi.

Foreløpige studier viser at LTX-315 kan angripe og drepe alle de ulike «klinkekulene» i en kreftsvulst. Det er nettopp denne evnen til å identifisere og drepe ulike typer kreftceller som skiller Lytix’ teknologi fra annen immunbehandling.

Brukes i kombinasjon

Et stort gjennombrudd for immunterapi var da man fant ut at kreften er i stand til å sette bremser på immunsystemet.

For at immunsystemet i det hele tatt skal kunne ha en sjans til å angripe kreften, må man ta bort denne bremsen. Til det brukes såkalte sjekkpunkthemmere, eller bremsefjernere, som Rekdal kaller dem.

– Denne type medikamenter har vist god effekt i pasienter, men det er fortsatt veldig mange som ikke blir kurert, og en av utfordringene er at kreft ikke bare består av en type kreftceller, men av mange ulike kreftceller på grunn av en rekke mutasjoner.

Les på E24+

Biotekmyggen Lytix satser på «Big Pharma»-oppkjøp

12 prosent årlig vekst

Det amerikanske markedet for kreftbehandling ble i fjor verdsatt til 70 milliarder dollar, hvor immunterapi står for omtrent 30 prosent av dette.

Markedet vokser med 12 prosent i året, ifølge Fortune Business Insights.

Rekdal og Lytix har lenge jobbet for å vokse internasjonalt og spesielt i USA.

– Vi er bevisste på at vi kommer fra et lite universitet i nord, så vi har etablert samarbeid med noen av de største og beste institusjonene i verden på immunterapi, som Harvard, Cornell og Institut Gustave Roussy (IGR) i Paris.

Selskapet har også fått med seg Jim Allison, amerikansk immunolog og professor ved M.D. Anderson Cancer Center i Texas i USA, som fikk Nobelprisen i medisin for sitt arbeid med immunterapi, som rådgiver.

– Vi har fått internasjonal bekreftelse på vitenskapen, og sammen med lisensieringen av vårt molekyl for behandling av hudkreft til dermatologi-selskapet Verrica, fikk vi bekreftelse på at det er et kommersielt potensial her.

Administrerende direktør i Lytix Biopharma, Øystein Rekdal (til venstre), sammen med styreleder Gert Munthe.

Håvar Haugvar/Lytix Biopharma

Vurderer børsnotering

Lytix inngikk i fjor høst en lisensavtale med det amerikanske selskapet Verrica Pharmaceuticals, som er notert på Nasdaq-børsen i USA.

Avtalen innebærer utvikling og kommersialisering av LTX-315 til behandling av hudkreft, og er verdt mer enn 110 millioner dollar for Lytex i form av blant annet milepælsutbetalinger.

Sammen med de 40 millioner kronene som ble hentet inn fra eksisterende aksjonærer i fjor, er selskapet godt finansiert for videre vekst.

Selv om ikke denne siste godkjenningen fra FDA er en del av utviklingsløpet til LTX-315 og hudkreft, utløser den likevel en milepælsutbetaling fra Verrica.

– Dette stiller Lytix i en god situasjon, fordi vi ikke har det store behovet for å gå ut og hente penger. Hvor mye penger vi trenger, kommer an på ambisjonsnivået vårt fremover. Vi har ulike muligheter for å reise kapital, både via investorer og partnerskap. De mulighetene vil vi fortsette å se på.

Lytix prøvde å gå på børs i Sverige i 2017, men planene ble skrinlagt på grunn av svak interesse.

– Er børsnotering noe dere vurderer nå?

– Det er absolutt noe vi vurderer. Vi har jo en god historie å fortelle med kommersiell samarbeidspartner, lisensavtale og denne siste godkjenningen som gjør at vi kan gjennomføre avgjørende studier de neste årene.

Den amerikanske immunologen og professoren Jim Allison ble tilkjent Nobelprisen i medisin for sitt arbeid med immunterapi i 2018. Han er i dag rådgiver til Lytix Biopharma.

JUSTIN LANE / EPA

Venter flere avtaler

Lytix sin legemiddelkandidat skal testes på pasienter med såkalt metastatisk brystkreft og hode/nakke-kreft som tidligere har prøvd medisiner med sjekkpunkthemmere, eller bremsefjernere som Rekdal kaller dem, uten stor suksess.

Disse pasientene vil få LTX-315 i kombinasjon med sjekkpunkthemmeren pembroluzimab for å se om immunsystemet responderer bedre da.

Studien vi foregå ved flere sentre i USA, blant annet M.D. Anderson Cancer Center i Texas, som er et av verdens ledende kreftsykehus.

Planen er å etablere og formalisere samarbeid med flere kreftsykehus i USA i løpet av første halvår i år, slik at man kan begynne å innrullere pasienter til studien.

Går alt etter planen håper Rekdal på at alle pasientene er innrullert i studien i løpet av et år.

– Vi planlegger å foreta en evaluering først etter at ti pasienter er behandlet, og så når alle pasientene er ferdig behandlet. Mot slutten av 2022 vil vi nok kunne ha alle data på plass.

Når ønsket data og resultater er på plass, vil selskapet jakte mulig partner som kan ta produktet ut i verden kommersielt, samtidig som det vil kunne være aktuelt å fortsette klinisk utvikling innen spesifikke kreftsykdommer.

– Vi har allerede flere aktører som har vist interesse. Nå vil vi prøve å generere data, slik at de store spillerne innen immunterapi skal vurdere disse resultatene, noe som forhåpentligvis åpner muligheten for en lisensavtale.

– En avtale på linje med den dere har med Vericca?

– Ja, det kan bli det, eller det kan bli en større avtale hvor en aktør tar alt som ikke gjelder hudkreft. Vi vil også se på mulighetene til det neste molekylet vårt, hvor vi kanskje har noe som ser lovende ut mot krefttyper som oppstår i indre organer, som leverkreft.

Les på E24+

Helseinvestor? Dette bør du se etter nå

Les på E24+

Coronakrisen kan ha revolusjonert kreftstudier

Publisert:

Her kan du lese mer om

  1. Kreftbehandling
  2. Bioteknologi
  3. Kreftforskning
  4. Immunterapi

Flere artikler

  1. Gjelsten-selskapets kreftvaksine er fagfellevurdert: Halvparten fortsatt i live etter 5 år

  2. Betalt innhold

    Gigantavtaler i biotek: Slik jobbes det i kulissene

  3. Betalt innhold

    Aksjene for deg som vil investere i biotek

  4. Sp lover norsk vaksineproduksjon

  5. FHI og Helsedirektoratet uenige om skjenkestopp