Norsk selskap tror de har  oppnådd gjennombrudd i Alzheimers-forskningen

Oslo-baserte Pre Diagnostics tror de står foran et gjennombrudd. De mener å ha kommet opp med en enkel blodprøve, i stand til å påvise den snikende sykdommen Alzheimers i et tidlig stadium.

- De tidlige resultatene våre er blitt gjentatt, slik at vi kan være rimelig sikre på at dette stemmer, sier den norske nevrologiprofessoren Tormod Fladby til E24.

- Men resultatene skal gjennom en videre utviklingsperiode for å sikre at det er en test man kan ta videre til legekontorene og sykehus.

Fladby, som er leder av Nevrologisk avdeling ved Akershus universitetssykehus (Ahus), har drevet forskning på Alzheimers sykdom siden 1997.

Han har kommet frem til metoden selskapet Pre Diagnostics nå vil prøve å kommersialisere. Pre Diagnostics holder til i Forskningsparken i Oslo.

Fladby har drevet sine studier gjennom finansiering fra Ahus og Helse Sør Øst , og nå har forskningsrådet også kommet på banen og gitt midler til prosjektet.

Om alt går som planlagt, kan testen være tilgjengelig allerede om to år.

- Vårt mål er å ha et kommersielt produkt på markedet i 2016, sier medisinsk direktør i Pre Diagnostics, Erik Christensen.

- Fladby har kjørt tre separate studier og vi ser det samme mønsteret fra gang til gang, og vi føler oss trygge på at biologien i metoden stemmer. Det er altså grunnlaget for at vi velger å gå videre fra den prototypen vi nå har. Man har aldri noen garantier, men vi føler oss ganske sikre på dette, sier Christensen.

Slik fungerer det

Personer med Alzheimers utvikler et belegg, kalt plakk, i hjernen.

Dette ødelegger nervecellene – noe som til slutt gir demens. Plakket består av såkalte beta-amyloidproteiner, og normalt nedbrytes disse proteinene av kroppens makrofager før de rekker å danne plakk.

Makrofagene er en type store hvite blodceller, eller «eteceller», som spiller en viktig renovasjons- og forsvarsfunksjon i kroppen.

Derfor vil man finne rester av nedbrutte beta-amyloidproteiner i makrofagene hos friske mennesker.

Hos pasienter som er i ferd med å utvikle Alzheimers kan man på den annen side observere et redusert nivå av slike rester i blodet – noe som kan være et tegn på at plakkdannelse er under utvikling.

Det er dette som er kjernen i metoden i blodprøven: om den påviser et redusert nivå av rester av beta-amyloidproteiner så er det tegn på at Alzheimers kan være under utvikling.

Fladbys tre studier viser en differanse mellom de som er friske, de som har Alzheimers i et tidlig stadium, og de som er rammet fullt ut av sykdommen.

Så hvorfor påvise Alzheimers i et tidlig stadium?

Det finnes per nå ingen effektiv medisin mot sykdommen, men ved å vite det på et tidlig stadium kan man gjøre endringer i livsstil som kan forsinke sykdomsforløpet.

Når en pasient i dag får diagnosen demens, er store deler av hjernen allerede irreversibelt skadet.

Man kan altså ikke gjøre noe med skadene som allerede er der.

Undersøkelser viser også at det store flertallet av pasienter og pårørende ønsker å vite om de står i fare for å få en nevrologisk sykdom – selv om det ikke finnes noen kur.

Samtidig jobber legemiddelindustrien med studier på medisiner som kan brukes mot sykdommen, og da er det viktig å ha en testgruppe som har sykdommen i et meget tidlig pre-dement stadium, for å se om medisineringen har noen effekt.

Ifølge Christensen pågår det per nå et åttitalls ulike studier i verden for å finne en medisin mot Alzheimers.

Vil optimalisere testen

- På rådataene våre har vi også sett at vi kan forbedre resultatene i enda større grad ved å gå over til nyere og automatiserte teknikker. Målet er at blodprøven skal kunne bli tatt hos en fastlege, på samme måte som en annen type blodprøve, og deretter sendes inn til analyse på et laboratorium, sier Christensen.

Ahus og Fürst medisinske laboratorium er partnere i prosjektet og bistår i utviklingen av testen og den kliniske dokumenteringen.

Selskapets neste skritt på veien er å få testen CE-godkjent, altså en godkjenning for salg innen EU/EØS-området.

- Vi vil optimalisere testen frem til vi låser konseptet, så kjører vi dokumentasjonsstudien og får den CE-godkjent. Halvparten av prosjektperioden vil være optimalisering, som vi går inn i nå. Vi skal demonstrere at det fungerer med ny blodprøveteknologi på Ahus, sier administrerende direktør i Pre Diagnostics, Håkon Sæterøy.

Har forsøkt før

For den biotek-interesserte leser høres kanskje dette kjent ut. Det børsnoterte selskapet Diagenic drev også utvikling av en blodbasert test for å påvise Alzheimer på et tidlig stadium.

Erik Christensen var i en periode administrerende direktør i Diagenic, mens Sæterøy var styreleder i selskapet.

Problemet med Diagenic sin test, ifølge Christensen, var at den tok utgangspunkt i å lete etter følgeeffekter som kom av begynnende Alzheimers, og ikke det man nå mener er hovedtegnet – mangel på rester av nedbrutte beta-amyloidproteiner i makrofagene.

- Vi går nå med en enkel analyse rett inn i «hjertet» på sykdommen. I Diagenic, og mange av firmaene Diagenic konkurrerte med, jobbet man med superavansert teknologi, mens våre metode er ganske enkel - det er to grunnleggende forskjellige angrepsvinkler.

- I Diagenic så man mer på hva som skjer ellers i kroppen når man blir syk, og prøvde ved hjelp av masse datakraft og algoritmer å påvise sykdommen. Det viktige med Pre Diagnostics sin test er at den tester direkte på proteinene, eller restene av disse, som gjør at man får sykdommen, ikke følgeeffekter av det, sier Christensen.

Fladby og Pre Diagnostics har tatt patent på metoden man nå bruker.

Inntektspotensial

Et annet spørsmål som melder seg er hvorfor ingen andre så dette tidligere?

- Alle var klar over at dette proteinet spilte en viktig rolle i utviklingen av Alzheimers sykdom, men mange trodde nok at sykdommen skyldtes en økt produksjon av proteinet og ikke en for dårlig nedbrytning. I dag tenker man at det er svikt i nedbrytningsprosessen som forårsaker sykdommen, sier Fladby.

- Når det kommer til inntektspotensial har vi ikke tallfestet noe, men det er klart at det er stort gitt hvilket problem Alzheimers er. Det er en betydelig kommersiell oppside i en slik test, sier Sæterøy.

Mottatt penger

I 2014 har selskapet mottatt 4 millioner kroner fra Innovasjon Norge, ytterligere 4,4 millioner kroner har kommet fra partnerne Ahus og Fürst. Selskapet planlegger i disse dager å få investorer til å skyte inn 5,8 millioner kroner. Det vil gi totalt 14,2 millioner kroner – og det skal være nok til å få testen CE-merket.

Videre vurderer selskapet å hente inn 10 millioner kroner gjennom en emisjon til høsten, og avhengig av antallet investorer som blir med vil man vurdere å OTC-liste selskapet.

Man vurderer også en kapitalinnhenting på rundt 20 millioner kroner i 2015 eller 2016 og en mulig børsnotering på Oslo Axess.

- En børsnotering vil uansett ikke skje før vi har mottatt CE-merking og har en test klar for salg, sier Sæterøy.

Fladby ønsker også å rette en spesiell takk til en bestemt gruppe:

- Vi er svært takknemlige overfor pasientene som har stilt opp i studiene som er gjennomført, det hadde ikke vært mulig uten dem.