Norge forlenger AstraZeneca-pausen

Helsemyndighetene forlenger pausen for AstraZeneca-vaksineringen i tre nye uker.

– Vi har valgt å utsette fordi vi trenger mer tid til å få bedre kunnskapsgrunnlag. Vi vet nå er det er en sannsynlig forklaring til pasientenes symptombilde, men det er en uklar årsakssammenheng. Vi vet fortsatt ikke om det skyldes vaksinen, men det undersøkes nå, sier Folkehelseinstituttets vaksineeffekt-ekspert Sara Watle til VG.

Vaksineringen med AstraZeneca ble stanset for to uker siden, etter rapporter om mistenkte alvorlige bivirkninger blant vaksinerte.

Det er ikke påvist en direkte årsakssammenheng, men overlege og professor Pål Andre Holme ved Rikshospitalet mener det er sannsynlig at vaksinen i tilfellene de har undersøkt, utløste en sjelden kombinasjon: blodpropp, blødninger og lavt antall blodplater.

Tre vaksinerte personer med denne kombinasjonen døde. I tillegg døde en helsearbeider fra Tynset av hjerneblødning.

Nå har helsemyndighetene altså bestemt seg for å utsette avgjørelsen for hva som skjer med vaksinen i Norge, til 15. april.

– Hva er mekanismen bak dette, og er det sånn at det er noen grupper som har høyere risiko for å få det symptombildet? I så fall vil være viktig for oss for å kunne gi en mer tydelig anbefaling, sier Watle i FHI.

Hun tilføyer at de ser mye til andre land, fordi det er en vanskelig beslutning.

Dette prøver de å finne ut av

I en pressemelding skriver FHI at det særlig er tre spørsmål de ønsker økt kunnskap om:

• Er det økt forekomst av kombinasjonen av blodpropper, blødninger og lavt antall blodplater blant dem som har fått AstraZeneca-vaksinen sammenliknet med uvaksinerte?
• Hva er i så fall årsaken til en slik sammenheng?
• Er det noen faktorer hos pasientene som kan ha medvirket til tilstanden slik som alder, kjønn eller annen underliggende sykdommer/tilstander?

Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, sier at de synes beslutningen er veldig fornuftig.

– Det er viktig for oss å få flest mulig opplysninger. Det er en del uklarheter man må prøve å komme til bunns i, sier han.

FHI-direktør Camilla Stoltenberg sier at de forlenger pausen fordi de har satt i gang et omfattende arbeid for å klargjøre om det er en sammenheng mellom vaksinasjonen og de alvorlige hendelsene.

I tillegg ønsker de å foreta vurderinger knyttet til nytte og risiko – blant annet blant eldre.

– Det har kommet nye tilfeller etter at pausen ble vedtatt for 14 dager siden. I tillegg får vi stadig info om nye tilfeller i andre land, og vet at det nå er besluttet å ta den i bruk for eldre i Sverige, Finland, Island og Frankrike, sier Stoltenberg.

FHI mener de trenger bedre data for å treffe en beslutning om hvor sikker vaksinen er for personer eldre enn 65 år.

På spørsmål om hvordan personer som kun har fått første dose av AstraZeneca skal forholde seg, svarer FHI-direktøren:

– De kan forvente å høre fra oss når det gjelder hva vi gjør med dose to. I første omgang har vi god tid der, for det kan gå minst 12 uker før vi setter den andre dosen.

Fortsetter for personer eldre enn 65

Sammen med Universitetssykehuset Nord-Norge har Oslo universitetssykehus den siste tiden jobbet på spreng med å undersøke de mistenkte bivirkningene.

Resultatet av undersøkelsene vil være viktige for hva som skjer med AstraZeneca-vaksinen i Norge. Mens Danmark torsdag forlenget pausen med tre uker, har en rekke andre europeiske land gjenopptatt vaksineringen.

I Sverige og Finland skal kun personer over 65 år få vaksinen, mens i Storbritannia og Tyskland fortsetter vaksineringen i alle aldersgrupper.

Det europeiske legemiddelsamarbeidet EMA gjentok for en uke siden at vaksinen er «trygg og effektiv». De kunne ikke utelukke at det er en sammenheng mellom vaksinen og bivirkningene, men mener fortsatt at nytten veier opp for risikoen.

– Vi er ikke sikre på om fordelene med vaksinen oppveier ulempene i Norge, og derfor setter vi den fortsatt på pause i Norge, sier Stoltenberg i FHI.